药品GMP认证关于设备的安装要求
设备的安装应遵循以下原则:
1､联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时,应在安装固定的同时,采用适当的密封方式,保证洁净级别高的区域不受影响｡
2､不同洁净等级房间之间,如采用传送带传递物料时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔墙,而应在隔墙两边分段传送｡对送至无菌区的传送装置则必须分段传送｡
3､设计或选用轻便､灵巧的传送工具,如传送带､小车､流槽､软接管､密闭料斗等,以辅助设备之间的连接｡
4､对传动机械的安装应增加防震､消音装置,改善操作环境,动态测试时,洁净室内噪声不得超过70dB｡
5､生产､加工､包装青霉素等强致敏性药物､某些甾体药物､高活性､有毒害药物的生产设备必须分开专用｡
设备的维修与保养必须制订一整套设备清洁与维修的书面规程,其内容包括:
1清洁与维修设备的负责人､实施人｡
2清洁与保养的时间安排表｡
3清洁､保养与维修作业的方法､所需设备､材料,包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录｡
4除去前批工作标志｡
5防止已清洁设备被污染的方法｡
6检查设备清洁程度后使用的制度｡
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