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YUM质量评估审核介绍,YUM质量评估标准-生产前管理要求及注意事项
时间:2021-10-26       浏览:3256次
        2.0生产前的管理
        2.1产前流程要求
        完全符合(70分)工厂必须有如下严格的文件供审核
        现行的通过审核的评估细节
        试验测试报告  
        试验测试样品的保留
        试验测试确认报告
        产前测试报告
        提交样品给测试机构的跟踪记录
        评估者将审核供应商在开始大货之前是否完成了产前要求的步骤,评估者会观查测试后的样品是否还保留
        注意:生产印刷,CD/DVD ,工艺材料等可以不用出现在试验测试记录和样品保持上.
        较小不符(45分)如下构成较小不符
        一个因素缺失
        较大不符(20分),如下构成较大不符
        两个因素的缺失
        保留的样品和寄送出去作测试的样品不一致
        零分:如下情况之一明显的

        超过两个因素的缺失

                YUM质量评估审核介绍,YUM质量评估标准-生产前管理要求及注意事项

        2.2 测量设备的管理
        完全符合(30分)用于工厂品质控制计划中检测要点的全部检测设备(测试设备和检验标准)是可操作的并且是良好校对过的.
        所有检测设备都可以使用且贴有校对情况的标签
        所有检测设备的校对记录都有效且保存入档
        为了便于跟踪所有生产检测记录都要包括检测设备信息
        较小不符(15分),下列情况之一构成较小不符
        测量设备没贴标签或标签上没校对信息的单个事例
        产品质量记录没包括检测设备信息的单个事例
        校对记录信息不完整的单个事例
        较大不符(5分)下列情形之一构成较大不符
        信息或文件的不完整或缺失的少量事例
        标签不完整或缺失的少量事例
        生产质量记录中测量设备信息的大量缺失
        零分:下列情形之一者得零分
        记录和文件得不完整或缺失的许多事例
        测量设备上没贴有校对情况的标签
        测量设备的校对记录没保存入档
        生产品质记录没有包括跟踪的检测设备等信息
   

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